9월 28일 육군사관학교 관계자는 "나노코박스 슬롯 머신 앱 긴급허가 신청을 위한 추가 신청서를 작성해 어제 보건부에 보냈다"고 밝혔다.
그러나 오늘 아침 VN익스프레스와 통화에서 의약품 및 원료의약품 유통증명서 발급 자문위원회 대표는 백신 연구팀이 제출한 업데이트된 문서를 받지 못해 그들은 아직 나노코박스 백신의 서류를 검토할 수 없다고 했다.
9월 18일 마지막 회의에서 윤리위원회는 코비드-19 백신 나노코박스가 "안전 요건을 충족하며, 보호 효과를 평가할 데이터가 없다"고 평가했다. 이에 따라 국립생물의학연구윤리위원회의 신청서 및 승인기록은 의약청이 검토를 위해 자문회의로 이송한다.
만약 승인된다면, 자문 위원회는 보건부에 나노코박스에 대한 긴급 허가를 권고할 것이다. 이후 백신은 보건부가 승인한 수량과 계획에 따른 조건에서만 사용할 수 있다. 또한 자문 위원회는 승인을 하지 않고 제조업체에 계속 추가 자료를 요청할 수 있다.
일반적으로 새로운 슬롯 머신 앱은 연구에서 시험, 허가까지 약 5년이 걸인다. 코로나19 팬데믹과 같은 특수한 상황에서는 전체 검사 과정이 완료되지 않은 경우에도 슬롯 머신 앱 접종을 신속하게 도입할 수 있도록 긴급하게 슬롯 머신 앱 허가를 받을 수 있다. 충분한 데이터가 프로파일링되면 슬롯 머신 앱은 공식(완전히 허가된) 승인을 진행할 수 있다. 현재 전 세계적으로 화이자의 슬롯 머신 앱만이 정식 허가를 받았다.
보건부에 따르면 코로나19가 전 세계적으로 확산되고 있는 상황에서 관례처럼 장기간의 추적 관찰을 위한 시간이 충분하지 않지만 긴급한 슬롯 머신 앱 허가가 필요하다. 그러나 슬롯 머신 앱의 안전성을 확보하기 위해서는 여전히 완전한 보호 효능 평가 과정을 거쳐야 한다.
국제적 관행상, 외국 및 국내 슬롯 머신 앱을 포함하여 베트남에서 긴급 사용되기 전 모든 코비드-19 슬롯 머신 앱은 안전성 및 품질 보증 원칙인 안전, 면역성 및 가장 중요한 보호 효과의 3가지 요소를 포함하여 3단계에 걸쳐 임상시험을 준수해야 한다.
나노코박스는 나노젠사가 연구, 개발한 코로나19 백신으로 2회 주사 과정을 거친다.
3단계 임상시험은 6월 11일부터 시작되었으며, 두 단계로 나뉘었다. 3a 시험은 위약 접종을 받은 사람 6명 중 1명의 비율에 따라, 하노이와 롱안에서 1004명의 자원자를 대상으로 했으며, 3b는 하노이, 흥옌, 롱안, 티엔장에 1만2천명을 대상으로 두 사람이 백신을 맞고, 한 사람이 위약을 주사해 테스트했다.
블라인드 테스트인데, 이것은 연구원과 자원봉사자 누가 백신을 받았고 누가 위약을 받았는지 모른다는 것을 의미한다. 임상 3a단계에 참여하는 연령대의 비율은 18~45세의 60%, 46~60세의 22%, 나머지 17%가 60세 이상이다.
현재, 지원자에게 2회 복용량을 주입하고, 평가와 감시 과정에 들어갔다. 중기보고서 3a와 3b는 나노젠이 보건부에 보낸 것으로 8월 22일과 9월 18일 두 차례 윤리위원회의 검증을 받았다. 그리고 연구 결과를 긴급한 허가를 고려하는데 사용하기로 동의했다.
나노젠은 8월 10일과 20일 인도와 한국의 두 파트너와 나노코박스의 생산 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 특히 베트남과 인도를 제외한 전 세계적으로 백신을 생산해 보급할 예정이다. 국내에서는 동탑성은 성 내 한 회사가 나노코박스 백신 20만도스 사전 주문을 허가했다.
-VN익스프레스
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