9월 28일 육군사관학교 관계자는 "나노코박스 슬롯 다이 긴급허가 신청을 위한 추가 신청서를 작성해 어제 보건부에 보냈다"고 밝혔다.
그러나 오늘 아침 VN익스프레스와 통화에서 의약품 및 원료의약품 유통증명서 발급 자문위원회 대표는 백신 연구팀이 제출한 업데이트된 문서를 받지 못해 그들은 아직 나노코박스 백신의 서류를 검토할 수 없다고 했다.
9월 18일 마지막 회의에서 윤리위원회는 코비드-19 백신 나노코박스가 "안전 요건을 충족하며, 보호 효과를 평가할 데이터가 없다"고 평가했다. 이에 따라 국립생물의학연구윤리위원회의 신청서 및 승인기록은 의약청이 검토를 위해 자문회의로 이송한다.
만약 승인된다면, 자문 위원회는 보건부에 나노코박스에 대한 긴급 허가를 권고할 것이다. 이후 백신은 보건부가 승인한 수량과 계획에 따른 조건에서만 사용할 수 있다. 또한 자문 위원회는 승인을 하지 않고 제조업체에 계속 추가 자료를 요청할 수 있다.
일반적으로 새로운 슬롯 다이은 연구에서 시험, 허가까지 약 5년이 걸인다. 코로나19 팬데믹과 같은 특수한 상황에서는 전체 검사 과정이 완료되지 않은 경우에도 슬롯 다이 접종을 신속하게 도입할 수 있도록 긴급하게 슬롯 다이 허가를 받을 수 있다. 충분한 데이터가 프로파일링되면 슬롯 다이은 공식(완전히 허가된) 승인을 진행할 수 있다. 현재 전 세계적으로 화이자의 슬롯 다이만이 정식 허가를 받았다.
보건부에 따르면 코로나19가 전 세계적으로 확산되고 있는 상황에서 관례처럼 장기간의 추적 관찰을 위한 시간이 충분하지 않지만 긴급한 슬롯 다이 허가가 필요하다. 그러나 슬롯 다이의 안전성을 확보하기 위해서는 여전히 완전한 보호 효능 평가 과정을 거쳐야 한다.
국제적 관행상, 외국 및 국내 백신을 포함하여 슬롯 다이에서 긴급 사용되기 전 모든 코비드-19 백신은 안전성 및 품질 보증 원칙인 안전, 면역성 및 가장 중요한 보호 효과의 3가지 요소를 포함하여 3단계에 걸쳐 임상시험을 준수해야 한다.
나노코박스는 나노젠사가 연구, 개발한 코로나19 백신으로 2회 주사 과정을 거친다.
3단계 임상시험은 6월 11일부터 시작되었으며, 두 단계로 나뉘었다. 3a 시험은 위약 접종을 받은 사람 6명 중 1명의 비율에 따라, 하노이와 롱안에서 1004명의 자원자를 대상으로 했으며, 3b는 하노이, 흥옌, 롱안, 티엔장에 1만2천명을 대상으로 두 사람이 백신을 맞고, 한 사람이 위약을 주사해 테스트했다.
블라인드 테스트인데, 이것은 연구원과 자원봉사자 누가 백신을 받았고 누가 위약을 받았는지 모른다는 것을 의미한다. 임상 3a단계에 참여하는 연령대의 비율은 18~45세의 60%, 46~60세의 22%, 나머지 17%가 60세 이상이다.
현재, 지원자에게 2회 복용량을 주입하고, 평가와 감시 과정에 들어갔다. 중기보고서 3a와 3b는 나노젠이 보건부에 보낸 것으로 8월 22일과 9월 18일 두 차례 윤리위원회의 검증을 받았다. 그리고 연구 결과를 긴급한 허가를 고려하는데 사용하기로 동의했다.
나노젠은 8월 10일과 20일 인도와 한국의 두 파트너와 나노코박스의 생산 기술을 이전하는 계약을 체결했다. 특히 베트남과 인도를 제외한 전 세계적으로 백신을 생산해 보급할 예정이다. 국내에서는 동탑성은 성 내 한 회사가 나노코박스 백신 20만도스 사전 주문을 허가했다.
-VN익스프레스
■ 관련기사
